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11月13日美國(guó)U.S Food and Drug Administration 食品藥品管理司（FDA）審核官M(fèi)r. Emir Galevi蒞臨我司指導(dǎo)激光類產(chǎn)品出口美國(guó)FDA要求；

主要包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容：1、激光產(chǎn)品報(bào)告編寫；2、激光類產(chǎn)品標(biāo)簽要求；3、工廠質(zhì)量控制和測(cè)試程序；4、壽命測(cè)試；5、激光檢測(cè)儀器校準(zhǔn)時(shí)間，參數(shù)要求；6、什么時(shí)候需要向FDA遞交附加報(bào)告7、每年遞交FDA年報(bào)要求及注意事項(xiàng)；

其中強(qiáng)調(diào)Green Laser pointer 出口美國(guó)需要增加IR Filter;

11月18日，我司工程師陪同Mr. Emir Galevi前往惠州市德賽西威電子有限公司（Huizhou Desay SV Automotive Co., Ltd.）進(jìn)行FDA檢查并告之制造商的責(zé)任；

一、主要檢查Receiving (IQC) → Production line (OQC) → Laser testing (FQC) → Test instruments → Calibration records → Label check → Shipping records (USA only) → FDA reports

Discuss new products →Advice, consultation, answer questions

二、出口激光產(chǎn)品到美國(guó)

1, 在出口已認(rèn)證的激光產(chǎn)品到美國(guó)之前, 制造商或托運(yùn)人須填寫FDA第2877號(hào)表格 - “產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的聲明,”并提交給恰當(dāng)?shù)?nbsp;FDA進(jìn)口辦公室;

2, 如果被入口美國(guó)的激光產(chǎn)品需認(rèn)證, 制造商必須提交產(chǎn)品報(bào)告給FDA. FDA將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的登錄號(hào)，托運(yùn)人或美國(guó)進(jìn)口商必須向美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)處提供這個(gè)登錄號(hào). 該登錄號(hào)和激光制造商的名稱是填寫FDA第2877號(hào)表格的B-1部分所需的.

若未能提供以上信息, 美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)會(huì)禁止激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó).

三、制造商的記錄

1, 制造商對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品符合聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的性能的認(rèn)證必須基于一個(gè)足夠確保遵守標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方案 [21 CFR 1010.2(c)]. 描述測(cè)試方案的充分性的更多信息包含在“遵守聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制措施”

2. 如果FDA認(rèn)為制造商的測(cè)試方案是不足以確保合標(biāo)準(zhǔn), FDA可能不批準(zhǔn)測(cè)試方案. 如果FDA不批準(zhǔn)一個(gè)測(cè)試方案, 制造商必須提交新的質(zhì)量控制測(cè)試方案給FDA. 在FDA批準(zhǔn)質(zhì)量控制測(cè)試方案前在美國(guó)銷售激光產(chǎn)品是非法的.

聯(lián)邦性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制造商必須保存記錄[21 CFR1002.30]，其中包括:

1. 對(duì)質(zhì)量控制過程的描述[21 CFR 1002.30(a)(1)].

2. 測(cè)試結(jié)果, 包括在測(cè)試中使用的方法, 設(shè)備和過程, 以及選擇方法，裝置和程序的依據(jù)[21 CFR 1002.30(a)(2)].

3. 耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試結(jié)果和選擇這些測(cè)試的依據(jù)[21 CFR 1002.30(a)(3)].

4. 制造商和經(jīng)銷商, 分銷商和購買者之間的書面聯(lián)絡(luò)包括投訴, 調(diào)查, 指導(dǎo), 或影響產(chǎn)品使用, 修理, 調(diào)整, 維修或測(cè)試的說明[21 CFR 1002.30(a)(4)].

5. 產(chǎn)量和銷量水平 [21 CFR 1002.30(a)(5)].

6. 分銷記錄[21 CFR 1002.30(b)].